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药用级二氧化硅 CAS 7631-86-9 | 抗氧化剂和药用辅料

Aug 20, 2026

 

产品概述

药用级二氧化硅(CAS 7631-86-9)胶体二氧化硅,又称高纯度无定形二氧化硅,是一种广泛用作优质药用辅料、抗氧化剂稳定剂、助流剂和抗结块剂的高纯度无定形二氧化硅。该产品严格按照GMP和ICH Q7指南生产,符合USP、EP、BP和FDA标准,具有超低重金属含量、高比表面积和优异的化学惰性。
与工业级二氧化硅不同,我们的医药级二氧化硅采用完全提纯的生产工艺,严格控制杂质指标。它能有效改善粉末流动性,防止水分结块,稳定活性成分,延长药物制剂的保质期并提高其疗效稳定性,是片剂、胶囊剂、颗粒剂和口服液制剂的核心辅料。

产品特定规格(标准级)

以下是我公司医药级二氧化硅(CAS号7631-86-9)的权威、稳定的技术规格:
  • CAS编号:7631-86-9
  • 分子式:SiO₂
  • 分子量:60.08 g/mol
  • 外观:白色、蓬松、无定形超细粉末
  • 纯度:≥99.5%
  • 粒径:7–40 nm
  • 比表面积:200–400 平方米/克
  • 干燥失重(105℃):≤7.0%
  • 1000℃烧失量:≤6.0%
  • 白度:≥95%
  • 筛余物(325μm):≥98%
  • 吸水率:≥42毫升/20克
  • 重金属限量:铅≤1ppm,砷≤1ppm,镉≤0.5ppm,汞≤0.5ppm
  • 溶解性:不溶于水和有机溶剂
  • 等级标准:符合USP/EP/BP/FDA/ICH Q7标准

核心功能及优势

  • 抗氧化和稳定性能:有效吸附药物制剂中的自由基和水分,延缓活性成分氧化,防止药物变色和疗效减弱,大大延长产品保质期。
  • 优异的助流和抗结块效果:改善片剂和胶囊粉末的流动性,解决因吸湿引起的物料结块问题,确保均匀填充和稳定的批量生产。
  • 强吸附性和载体性能:高比表面积可稳定吸附活性药物、香精和微量成分,从而提高制剂均匀性和药物生物利用度。
  • 高安全性和超低杂质:严格的医药级纯化,无有害残留物,重金属控制远超工业二氧化硅,完全适用于长期药物制备应用。
  • 良好的相容性:化学性质稳定,与大多数药物原料、辅料和溶剂体系相容,无化学反应或副作用。

主要药物应用

  • 固体药物制剂:用作片剂、胶囊、颗粒剂和粉末药物的助流剂、抗结块剂和流动助剂,以优化生产效率和片剂成型稳定性。
  • 液体和半固体制剂:用作口服液、混悬液、软膏和乳膏的粘度调节剂、悬浮稳定剂和抗氧化辅助剂,以防止分层和沉淀。
  • 保健产品:应用于维生素片、益生菌制剂和营养补充剂中,以保护活性成分免受氧化和潮湿损害。

质量认证及包装

我们的药用级二氧化硅 CAS 7631-86-9 本产品在符合GMP标准的生产车间生产,符合ICH Q7、USP、EP和FDA法规。我们可提供完整的COA(分析证书)、质量检验报告和药品级资质文件,以满足全球客户的进口清关和注册需求。
包装:25公斤药用级牛皮纸袋,内衬食品级PE膜。储存:存放于阴凉、干燥、通风的仓库中,密封防潮,避免阳光直射和高温环境。

常问问题

Q1:药用级二氧化硅 CAS 7631-86-9 的用途是什么?
答:药用级二氧化硅是一种高纯度的药用辅料和抗氧化稳定剂。它主要用作片剂、胶囊和颗粒剂的助流剂、抗结块剂、流动助剂和吸附剂。在液体制剂中,它还可用作粘度调节剂和抗氧化辅助剂,以稳定药物性质并延长保质期。
 
Q2:医药级二氧化硅和工业级二氧化硅有什么区别?
答:医药级二氧化硅采用严格的GMP生产和高纯度工艺,重金属含量极低,不含任何有害杂质,符合USP/EP/FDA等药品标准。工业级二氧化硅杂质控制较差,不能用于药品和保健品制剂。
 
Q3:药用级二氧化硅对药物制剂安全吗? 答:是的。它化学性质稳定,无毒无刺激性。
它已通过全球药品安全认证和药典标准。.
它是公认的安全的药物制剂辅助材料,不会影响药物疗效和人体安全。
 
Pharmaceutical Grade Antioxidants Silicon Dioxide

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